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不同干燥方法下的穿心莲质量稳定性分析


  【摘 要】目的:分析在不同干燥方法下制成的穿心莲饮片质量的稳定性。方法:择取2016年7月-2016年12月为研究时间段,WatersW2695四元梯度高效液相色谱系统,选取穿心莲新鲜样品50g,均分成5份,10g/份,分别采用全晒干切段、全阴干切段、50℃烘干切段、鲜品切段晒干、半晒干切段再晒干方法制成近市售状态,常温保存24个月,每4个月分析1次总内酯浸出物含量,分析5种干燥方法制备后的质量稳定性。结果:5种方法在制备干品后24个月内总内酯含量、浸出物含量均呈缓慢下降趋势,总内酯含量、浸出物含量由高到低依次为50℃烘干切段、鲜品切段晒干、全晒干切段、半晒干切段再晒干、全阴干切段。结论:不同干燥方法下,穿心莲饮片成品质量有所差异,若有条件,可采取50℃烘干切段后保存,若无条件,可采取全晒干切段方式制成近市售状态。
  【关键词】干燥方法;穿心莲;中药饮片;质量稳定性
  干燥是药品炮制加工中比较常用的操作,而不同的干燥方法对药品内化学成分含量的多少具有一定的影响。本次研究选取来自某穿心莲种植基地的鲜品穿心莲为研究样本,采取不同的干燥方法,分析不同时间点、经不同方法干燥后的穿心莲总内酯类物质含量及浸出物含量波动情况,旨在探寻在穿心莲炮制过程中比较合适的干燥方法,现报告如下。
  1 资料与方法
  1.1 一般资料
  择取2016年7月-2016年12月为本次研究试验阶段,以某地穿心莲规范化种植基地采购的穿心莲新鲜样本50g作为研究样本。
  试验仪器主要如下:
  (1)WatersW2695四元梯度高效液相色谱系统,内含相应的柱温箱,由四元梯度泵、二极管列阵检测器、液相色谱柱、自动进样器、柱塞清洗及真空脱气单元等结构组成。
  (2)浙江绍兴燕飞FA1004电子精密分析天平。
  (3)四川创越超净工作台,型号GT-9608。
  (4)南方四方电热设备有限公司,实验室电热鼓风干燥箱,型号NF101-0A。
  (5)北京中科浩宇科技发展有限公司,ZK-04A密封型摇摆式粉碎机。
  (6)上海林頻仪器股份有限公司,药品综合稳定试验箱,型号YP-150GSP。
  试验试剂主要种类如下:
  (1)穿心莲内酯对照品,来自中国药品生物制品检定所。
  (2)甲醇、乙腈,均来自美国Tedia公司,属于色谱纯级别。
  (3)高纯水,为实验室自制。
  1.2 方法
  将穿心莲新鲜样品50g,均分成5份,10g/份,分别采用全晒干切段方案、全阴干切段方案、50℃烘干切段方案、鲜品切段晒干方案、半晒干切段再晒干方案,将穿心莲鲜品制成近市售状态;在实验室储存室内,常温条件下,以纤维袋包装的形式,保存24个月。其中,半晒干切段再晒干方法需将药材晒成6成干后再加工;所有样本所用仪器,药材切段大小、长度均一致,加工温湿度、晒干条件保持一致;对照品穿心莲内酯浓度0.1060mg/ml,每次精密吸取5μl;每个时间点检测3次,取平均值(精确到0.01)。研究人员在研究开始前均接受试验操作、药理及检测等理论知识培训,经考核后均合格;研究人员严格遵守检验仪器、试剂使用说明书,完成研究操作,且加强巡视,将人为误差降至最低[1]。
  1.3 观察指标
  观察指标:所有研究样本在加工后需在储存室内保存24个月,每4个月分析1次总内酯、浸出物含量,即在储存时、储存后第4个月、8个月、12个月、16个月、20个月、24个月进行检测;观察指标一为总内酯含量(单位,%),观察指标二为浸出物含量(单位,%)。其中穿心莲总内酯及浸出物的检测参考《中国药典》(2010年版本)穿心莲含量检测色谱条件,热浸法(药典附录XA项)完成。
  2 结果
  2.1 不同干燥方法下穿心莲总内酯含量变化
  5种方法在制备干品后24个月内总内酯含量均呈缓慢下降趋势,穿心莲总内酯含量由高到低依次为50℃烘干切段、鲜品切段晒干、全晒干切段、半晒干切段再晒干、全阴干切段;详见表1。
  2.2 不同干燥方法下穿心莲总浸出物含量变化
  5种方法在制备干品后24个月内总内酯含量均呈缓慢下降趋势,穿心莲浸出物含量由高到低依次为50℃烘干切段、鲜品切段晒干、全晒干切段、半晒干切段再晒干、全阴干切段;详见表2。
  3 讨论
  穿心莲从采集到饮片间需要经历较多炮制步骤,比如干燥。而目前,已有文献证实,不同的干燥方法,对此类药物有效成分含量造成一定的影响[2]。因此,探寻更合适的干燥方法,是保证饮片包含更多有效成分的良好基础。
  本次研究中,以全晒干切段、全阴干切段、50℃烘干切段、鲜品切段晒干、半晒干切段再晒干方法将鲜品穿心莲制备成近市售状态,且在相同常温条件下保存24个月,结果显示,制备后24个月内,穿心莲总内酯含量、浸出物含量随时间的推移呈缓慢下降趋势,总内酯含量、浸出物含量由高到低依次为50℃烘干切段、鲜品切段晒干、全晒干切段、半晒干切段再晒干、全阴干切段[3];且在本次研究中,总内酯含量及浸出物含量在储存20个月后下降幅度更大,需引起足够的重视。其中,晒干属于日晒法,容易受到天气及气温影响,而50℃烘干法能够不受到天气或气温影响,很容易控制烘干后质量,适合推广。
  综上所述,在本次研究中选取的各种干燥方法中,50℃烘干法受到气温及天气变化影响较小,更容易控制烘干后的质量,比较适合在种植地有条件地区推广,而且本品在常温条件下储存20个月内总内酯含量相对稳定,为保证质量,建议在储存后8个月内使用。
  参考文献
  [1]张晓,唐力英,吴宏伟等.穿心莲现代研究进展[J].中国实验方剂学杂志,2018,24(18):222-234.
  [2]兰继平,胡彦君,王雅琪等.穿心莲制剂指纹图谱及其制备过程药效相关性研究[J].中国中药杂志,2016,41(15):2802-2808.
  [3]范文成,王岳,韩月芝等.不同提取浓缩干燥工艺对穿心莲内酯类成分的影响[J].中国药业,2014,23(2):54-56.
 
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